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Après avoir obtenu l’Autorisation d’Essai Clinique délivrée le 24 janvier 2013 par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, Biosantech SA a pu démarré la phase I de l’essai clinique de son vaccin contre le SIDA à partir de la Tat Oyi .Le 25 Mars 2013, la pré inclusion du premier patient a eu lieu, l’inclusion correspondant à la première injection ayant eu lieu le 10 avril.

Trois groupes de patients ont été vaccinés avec 3 doses différentes :11 µg, 33 µg et 99 µg du principe actif Tat Oyi . Un quatrième groupe (placebo) est vacciné avec le tampon du vaccin sans principe actif . Trois vaccinations sont effectuées à un mois d’intervalle (M0, M1 et M2) et sont faites de manière aléatoire en double aveugle.

Biosantech SA a obtenu le passage des essais cliniques de son vaccin thérapeutique en phase II /a le 2 septembre avec l’arrêt du traitement de la trithérapie chez le 1er patient pendant deux mois à M5. L’objectif de la phase II/a est de déterminer quelle sera la dose la plus efficace entre des 3 concentrations de vaccin.

La phase I est à ce jour un succès total du fait qu’aucun effet grave indésirable après vaccination n’a été observé et qu’une réaction immunitaire anti Tat a été constatée chez des patients dès la 2ème vaccination.

Sachant qu’on observe après 3 semaines d’arrêt de trithérapie, on observe un rebond virémique chez 95 % des patients. L’objectif est qu’au moins 30% des patients d’un des trois groupes soit capables de maintenir une virémie indétectable après 2 mois d’arrêt de trithérapie. Pour pouvoir commencer la phase IIb, il faut donc qu’au moins quatre patients d’un des trois groupes vaccinés avec le principe actif aient été capables de garder une virémie indétectable pendant 2 mois.

S’il existe une dose efficace, cette vaccination pourra être considérée comme un succès. Celui-ci sera validé sur un effectif statiquement significatif de 40 patients versus un groupe placebo. C’est l’objectif de la phase II/b.

Pour connaître le résultat de la phase II/a, il faut faire ce que l’on appelle la « levée de l’aveugle ». Cette levée de l’aveugle à lieu lorsque le dernier patient inclus sort de l’étude soit dans notre protocole un an (M12) après la première vaccination. On peut espérer une levée d’ aveugle par le comité de surveillance, fin d’année 2015 après gel des données sources.

Le Dr Isabelle Ravaux (investigateur principal), en fonction des disponibilités des patients et des capacités du Centre d’Investigation Clinique (CIC) a fait la dernière inclusion mi- Décembre.

Le laboratoire chargé d’analyser les critères secondaires des essais cliniques a réussi de novembre 2012 à Mai 2013 la synthèse de 5 variants de la protéine Tat avec leur activité biologique. Ces variants Tat ont été aliquotes et doivent servir avec Tat Oyi d’antigène pour tester la réponse sérologique à la vaccination. Depuis le début des essais cliniques, le laboratoire a recueilli au CIC des échantillons sanguins des patients de l’essai EVA TAT, le sérum a été extrait et stérilisé selon une procédure standardisée (SOP) mise au point au laboratoire ETRAV du Docteur Loret avant le début des essais.. Cette SOP a permis des études sérologiques en juin 2013 sur des prélèvements J-15 et M2 qui ont confirmé chez certains patients une réponse anti Tat liée à la vaccination, ce qui a permis d’obtenir l’autorisation de passage en phase II/a de l essai clinique pour le vaccin.

Après avoir démarré l’essai clinique au même moment que 5 autres candidats vaccins en début d’ année , nous sommes le seul au monde à avoir eu l autorisation à passer en Phase II par notre comité de surveillance grâce à la protection d’anticorps produite par les vaccinations avec la Tat Oyi

 

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